Ob intelligente Bilderkennung in der Krebsdiagnostik, Analysen und Empfehlungen von Fitnesstrackern oder selbstständig agierende Pflegeroboter. Die Ideen für die Verwendung von Künstlicher Intelligenz im Gesundheitswesen sind vielfältig. Von der Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen verspricht man sich eine große Verbesserung im Gesundheitswesen.

Gleichzeitig hat sich der erwartete Erfolg noch nicht eingestellt. Die Gründe dafür sind vielfältig, ein häufig genannter Grund ist das fehlende Verständnis der Endnutzenden der digitalen Gesundheitsanwendungen.  Die Erprobung neuer Produkte und Dienstleistungen unter realen Bedingungen ist jedoch schwierig und im Gesundheitssektor, insbesondere bei KI-basierten Technologien, aufgrund des hohen Maßes an Regulierung und Datenschutzanforderungen herausfordernd.

Um dennoch Produkte unter realen Bedingungen testen zu können, braucht es die Entwicklung notwendiger Translationswerkzeuge und die Zurverfügungstellung einer Experimentierumgebung für potenzielle Unternehmen. Ein sogenanntes Reallabor für KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Dieses kann die datengetriebene Entwicklung digitaler Gesundheitsanwendungen bis hin zur ökonomischen Verwertung als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) beziehungsweise digitaler Pflegeanwendung (DiPA) und somit bei der Translation innovativer Ideen unterstützen.

Das Reallabor soll den Charakter einer regulatorischen Sandbox aufweisen. Sandkästen ermöglichen es Erfinderinnen und Erfindern, ihre Produkte und Dienstleistungen in einer realen Umgebung zu testen. Die britische Finanzaufsichtsbehörde Financial Conduct Authority (FCA) definiert den Begriff Sandbox als „einen sicheren Raum, in dem Firmen innovative Produkte, Dienstleistungen, Geschäftsmodelle und Bereitstellungsmechanismen testen können, ohne sofort alle normalen regulatorischen Konsequenzen zu tragen, die mit der Ausübung der fraglichen Tätigkeit verbunden sind“. Erstmals im Dezember 2015 im Vereinigten Königreich im Finanztechnologiesektor eingeführt, haben sich Sandkästen weltweit verbreitet und werden nun in verschiedenen Sektoren eingesetzt.

Die EU-Kommission hat im April 2021 einen ersten Verordnungsentwurf zum Umgang mit Künstlicher Intelligenz vorgestellt („Gesetz über Künstliche Intelligenz“). Unter anderem wird den nationalen zuständigen Behörden in Artikel 53 – Maßnahmen zur Innovationsförderung – die Möglichkeit eingeräumt, Reallabore einzurichten und die grundlegenden Bedingungen für die Leitung, Aufsicht und Haftung festzulegen. In den KI-Reallaboren können innovative KI-Systeme entwickelt, trainiert, getestet und validiert werden, bevor diese in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Sandkästen bieten Entwicklerinnen und Entwicklern mehrere Vorteile. Zum Beispiel verringert sich der Zeit- und Kostenaufwand für die Markteinführung von Produkten, Finanzmittel für Gründerinnen und Gründer werden besser zugänglich und man erreicht eine höhere Marktdurchdringung getesteter und eingeführter Produkte. Weiterhin erreicht man eine Unterstützung der Produktentwicklung gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Gründerinnen und Gründer erhalten die Möglichkeit, ihre Produkte und Dienstleistungen zu testen und zu demonstrieren, indem sie sie in einer realen Umgebung mit echten Verbraucherinnen und Verbrauchern testen. Eine Sandbox kann dazu beitragen, dass aus einer KI-Erfindung eine KI-Innovation wird.